Las empresas a menudo usan un Certificado de registro de la FDA que enumera su número de registro de la FDA como prueba de que la instalación ha cumplido con esta regla al registrarse ante la FDA. Hay casos en que algunas compañías y sus productos pueden ser rechazados bajo el ACT previo aviso. Si un fabricante extranjero que no está registrado en la FDA vende un artículo de alimentos, lo importa u ofrece importarlo, entonces el artículo de alimentos puede ser rechazado bajo la sección 801 del ACT de notificación previa. De manera similar, si se requiere el registro y no se envía el número de registro correcto del fabricante extranjero, la instalación se considera incompleta a los fines de la notificación previa.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos generalmente requiere que los medicamentos comercializados en los Estados Unidos sean seguros y efectivos antes de su comercialización y de uso generalizado en la población general. Los medicamentos que se comercializan sin la aprobación requerida de la FDA pueden no cumplir con los estándares modernos de seguridad, eficacia, calidad y etiquetado.
De manera similar, el Registro Federal de la FDA generalmente requiere que los medicamentos comercializados en los Estados Unidos sean efectivos y seguros antes de ingresar al mercado en la población general. Los medicamentos que se comercializan sin el registro y la aprobación requeridos por la FDA pueden no cumplir con los estándares modernos de seguridad, eficacia, calidad y etiquetado. Algunos productos más antiguos pueden estar en el mercado, que no cuentan con la aprobación de la FDA y, como muchos proveedores de atención médica desconocen este estado, siguen recetándolos. Para este propósito, la FDA ha emitido una guía titulada "Guía de política de cumplimiento de medicamentos no aprobados comercializados" para garantizar que todos los medicamentos sean seguros y estén aprobados para su uso por la población general.
Los propietarios, operadores o agentes a cargo de instalaciones nacionales o extranjeras que fabrican / procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos deben recibir los números de registro de establecimiento de la FDA.
Se requiere que las instalaciones domésticas reciban los números de registro del establecimiento de la FDA, ya sea que los alimentos de la instalación ingresen o no al comercio interestatal.
Las instalaciones extranjeras que fabrican / procesan, empacan o retienen alimentos también requieren la Certificación de la FDA a menos que los alimentos de esa instalación se sometan a un procesamiento adicional (incluido el envasado) por parte de otra instalación extranjera antes de que se exporten a los Estados Unidos. Sin embargo, si la instalación extranjera posterior realiza solo una actividad mínima, como poner una etiqueta, ambas instalaciones requieren la certificación de la FDA.
Exentos de registro de la FDA son granjas; establecimientos minoristas de alimentos; restaurantes; establecimientos sin fines de lucro que preparan alimentos para los consumidores o los sirven directamente a ellos; los buques pesqueros que no participan en el procesamiento (según se define en el Registro Federal de la FDA) y las instalaciones están reguladas exclusivamente por el Departamento de Agricultura de EE. UU.
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